Dynamicznie zmieniające się regulacje unijne w sektorze farmaceutycznym stawiają przed producentami wiele wyzwań, związanych zwłaszcza z serializacją leków. 2025 rok ma w tym przypadku szczególnie znaczenie – to właśnie wtedy FMD (Falsified Medicines Directive) w pełni wejdzie w życie. To z kolei zmusza firmy do tego, by dostosowały się do nowych standardów.
Systemy DOMINO oferują kompleksowe rozwiązania, pomagające firmom produkcyjnym i logistycznym sprostać tym wymaganiom. W poniższych rozdziałach przyjrzymy się w szczególności podstawom prawnym FMD, jak również przeanalizujemy, jak DOMINO realizuje te wymogi. Ponadto sprawdzimy, jakie są kluczowe zalety tych systemów oraz jakie wyzwania stoją przed branżą w perspektywie 2025 roku.
Najważniejsze informacje, jakie znajdziesz w tym wpisie:
- Czym jest serializacja leków według FMD?
- Jak systemy DOMINO spełniają wymagania FMD?
Podstawy prawne FMD
Podstawy prawne dotyczące serializacji leków w ramach dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE (Falsified Medicines Directive – FMD) stanowią kluczowy element w walce z nielegalnym obrotem farmaceutykami. Dyrektywa ta nałożyła obowiązek serializacji leków od lutego 2019 roku, z pełnym wdrożeniem do roku 2025. Uregulowania te mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez ścisłą kontrolę łańcucha dostaw leków.
Jednym z istotnych aktów prawnych jest delegowane rozporządzenie Komisji (UE) 2016/161, które precyzuje wymogi techniczne, takie jak konieczność umieszczania unikalnych identyfikatorów oraz zabezpieczeń przeciwmanipulacyjnych na każdym opakowaniu leku. Obowiązek elektronicznej weryfikacji statusu leku przez system EU-Hub zwiększa transparentność i pozwala na szybką reakcję w przypadku wykrycia nieprawidłowości.
W kontekście polskich przepisów warto zwrócić uwagę na regulacje koordynowane przez Główny Inspektorat Weterynarii, który nadzoruje monitorowanie i zwalczanie chorób zakaźnych u zwierząt. Choć FMD dotyczy leków, zasady te mają zastosowanie również do ogólnych procedur sanitarnych. Polska, jako kraj członkowski Unii Europejskiej, musi dostosować swoje regulacje do wymogów unijnych, co jest kluczem do utrzymania bezpieczeństwa zdrowotnego i farmaceutycznego.
Jak DOMINO realizuje wymogi FMD?
Systemy DOMINO to zaawansowane rozwiązania, które doskonale wpisują się w wymogi Falsified Medicines Directive (FMD). W pierwszej kolejności firma koncentruje się na generowaniu i nadruku unikalnych identyfikatorów (UI) zgodnie z normami GS1 DataMatrix. Dzięki integracji z oprogramowaniem MES/SAP, proces ten odbywa się płynnie i automatycznie, co pozwala na zachowanie ciągłości produkcji. W tym kontekście szczególnie wyróżniają się drukarki termotransferowe.
Kontrola jakości to kolejny kluczowy aspekt, w którym DOMINO spełnia wymogi FMD. Dzięki modułowi Vision System, kody łącznie z zabezpieczeniami przeciwmanipulacyjnymi są sprawdzane w czasie rzeczywistym. Wszelkie nieprawidłowości są eliminowane natychmiast, co zwiększa bezpieczeństwo i zgodność produktów.
Integracja z EU-Hub i krajowymi bazami danych to kolejny filar realizacji wymogów. Oprogramowanie DOMINO Pharma Suite umożliwia automatyczne przesyłanie danych o seriach leków, co upraszcza weryfikację autentyczności na etapie dystrybucji. Dzięki temu producenci mogą mieć pewność, że ich produkty są nie tylko zgodne z przepisami, ale także chronione przed fałszerstwami. Wszystko to sprawia, że DOMINO jest znakomitym wyborem dla firm, które pragną spełniać najwyższe standardy w branży farmaceutycznej.
Kluczowe zalety systemów DOMINO dla FMD
Systemy DOMINO odgrywają kluczową rolę w spełnianiu wymogów dyrektywy o fałszowaniu leków (FMD) dzięki swym unikalnym zaletom. Przede wszystkim przyczyniają się do zwiększenia wydajności poprzez automatyzację procesów produkcyjnych i oznaczania leków. To nie tylko przyspiesza całą operację, ale również minimalizuje ryzyko błędów ludzkich, co jest kluczowe przy dokładnym oznaczaniu i serializacji produktów.
Zgodność z regulacjami FMD jest zapewniona poprzez zdolność systemów DOMINO do prawidłowego oznaczania produktów oraz ich rejestrowania w systemach monitorowania. W ten sposób, systemy te skutecznie wspierają walkę z fałszywymi produktami, gwarantując bezpieczeństwo pacjentów. Dodatkowym atutem jest optymalizacja łańcucha dostaw, co zapewnia lepszą kontrolę nad dystrybucją leków.
Warto również podkreślić ich zdolność do integracji z istniejącymi systemami zarządzania, co czyni je elastycznymi w dostosowywaniu do przyszłych wymogów regulacyjnych i technologicznych. To czyni systemy DOMINO długoterminowym rozwiązaniem dla firm farmaceutycznych przygotowujących się do wymogów roku 2025.
A co z serializacją produktów leczniczych? Wszystkie potrzebne informacje znajdziesz w tym wpisie: https://intrex.pl/serializacja-produktow-leczniczych-najwazniejsze-informacje
Podsumowanie
W obliczu coraz bardziej wymagających wymogów unijnych na rok 2025, producenci muszą odpowiednio przygotować się na nadchodzące zmiany. Systemy DOMINO oferują skuteczne rozwiązania, które umożliwiają zgodność z przepisami FMD, zapewniając nie tylko bezpieczeństwo konsumentów, ale także usprawniając procesy produkcyjne i logistyczne. Dzięki ich elastyczności i zaawansowanym technologiom, można bez obaw stawić czoła nowym regulacjom i kontynuować rozwój biznesu farmaceutycznego.
Odkryj, jak systemy DOMINO mogą zrewolucjonizować Twoją produkcję w zgodności z FMD.
