Od 9-go lutego 2019 roku w Polsce obowiązuje system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. Jest to wymóg stosowania zabezpieczeń znajdujących się na opakowaniach jednostkowych większości produktów leczniczych. Obejmują one element gwarantujący nienaruszalność opakowania oraz niepowtarzalny identyfikator danego produktu. Dzięki temu zarówno personel, jak i kupujący leki, mają gwarancję, iż medykament nie był otwierany na żadnym etapie transportu i przechowywania. Właściwa serializacja produktów leczniczych daje pewność, że jest to produkt legalny i wyprodukowany przez odpowiednią firmę.
Najważniejsze informacje, których dowiesz się z tego artykułu:
- Na czym polega serializacja produktów leczniczych?
- Z czego składa się dobrze oznakowany produkt?
- Jaką drukarkę wybrać do znakowania danego opakowania leków?
Czego dotyczy i z czego się składa serializacja produktów leczniczych?
Serializacja produktów leczniczych to proces nadawania unikalnych identyfikatorów jednostkowym opakowaniom leków w celu zapobiegania fałszowaniu i zapewnienia ich pełnej identyfikowalności. W Unii Europejskiej proces ten regulowany jest przez Dyrektywę 2011/62/UE oraz Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161. Ustanawiają one system weryfikacji autentyczności leków na receptę.
Właściwe zabezpieczenie opakowania leku składa się z dwóch części – elementu gwarantującego nienaruszenie go oraz niepowtarzalnego identyfikatora. Ten drugi element składa się z:
- „kodu umożliwiającego rozpoznanie co najmniej nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania i rodzaju opakowania produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem („kod produktu”);
- ciągu znaków numerycznych lub alfanumerycznych o długości maksymalnie 20 znaków, wygenerowanego przez deterministyczny lub niedeterministyczny algorytm randomizacyjny („numer seryjny”);
- krajowego numeru refundacyjnego lub innego krajowego numeru identyfikacyjnego produktu leczniczego, jeżeli jest on wymagany przez państwo członkowskie, w którym produkt jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu;
- numeru serii;
- terminu ważności.”
(Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych – wymagania i wyjaśnienia, zał. do: https://www.gov.pl/web/gif/serializacja-produktow-leczniczych)
Jakie drukarki przydadzą się do serializacji produktów leczniczych?
Aby właściwie oznakować zarówno pudełka, jak i blistry oraz buteleczki z lekami, należy posiadać odpowiednie drukarki przemysłowe oraz drukarki do etykiet. Blistry, czyli opakowania składające się z folii i tworzywa sztucznego, wymagają precyzyjnego nanoszenia informacji o produkcie. W tym przypadku zalecana jest drukarka nanosząca informacje za pomocą druku termotransferowego. Nasz system etykietujący blistry Intrex – LSC-100 został stworzony, by spełniać wszystkie potrzeby w tym zakresie. Obsługuje on różne formaty blistrów i weryfikuje wszystkie nanoszone na nie informacje. W razie potrzeby, można rozbudować ten system o dodatkowe formaty!
W przypadku kartonikowych opakowań, konieczne jest nanoszenie na nie unikalnych kodów 2D oraz innych informacji identyfikacyjnych. Wymaga się tutaj wysoką rozdzielczość małych druków, której sprostają drukarki kartridżowe. W naszej ofercie znajdziesz Domino Seria Gx, czyli maszynę tworzącą nadruki stosowaną najczęściej w branży farmaceutycznej, spożywczej i elektronicznej. Ta drukarka nanosi nie tylko daty, lecz także bardziej złożone informacje za pomocą kodów 2D.
Opakowania w formie butelek czy słoików, często wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła, wymagają specjalistycznych rozwiązań znakujących. W tym kontekście efektywne są znakowarki laserowe. Technologia laserowa zapewnia trwałe i odporne na ścieranie oznaczenia, co jest istotne w przypadku opakowań narażonych na różne warunki środowiskowe. Tego typu znakowarki umożliwiają nanoszenie zarówno kodów 2D, jak i innych informacji tekstowych bezpośrednio na powierzchnię opakowania, eliminując potrzebę stosowania dodatkowych etykiet.
Znakowanie kartonów zbiorczych
Kartony zbiorcze, służące do transportu i przechowywania większych ilości produktów, również wymagają odpowiedniego oznakowania. W tym przypadku stosuje się zarówno drukarki kartridżowe wysokiej rozdzielczości do nanoszenia bezpośrednich nadruków, jak i systemy etykietujące, które aplikują etykiety z niezbędnymi informacjami. Ważne jest, aby oznaczenia te były czytelne i trwałe oraz umożliwiały łatwą identyfikację zawartości podczas transportu i magazynowania.
