UDI to system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych, który pozwala jednoznacznie rozpoznać wyrób i zwiększa jego identyfikowalność na kolejnych etapach dystrybucji i użytkowania. W Unii Europejskiej zasady UDI wynikają z rozporządzenia MDR dotyczącego wyrobów medycznych oraz IVDR obejmującego wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Czym jest kod UDI, z jakich części się składa, gdzie należy go umieścić i jak wygląda jego rejestracja w EUDAMED?
Czym jest UDI i jak działa system identyfikacji wyrobów medycznych?
UDI (Unique Device Identification) to system unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych. Opiera się na niepowtarzalnym kodzie identyfikacyjnym utworzonym zgodnie z globalnie przyjętym standardem identyfikacji i kodowania.
System UDI został wprowadzony w UE przez dwa rozporządzenia: MDR 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz IVDR 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jednym z jego głównych celów jest poprawa identyfikowalności wyrobów medycznych oraz skuteczniejsze monitorowanie ich bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek.
UDI umożliwia powiązanie fizycznego wyrobu z określonymi danymi znajdującymi się w systemie. Ułatwia dzięki temu identyfikację produktu w obrocie, działania związane z bezpieczeństwem oraz zarządzanie informacjami o wyrobach.
System nie ogranicza się więc do wydrukowania kodu kreskowego na opakowaniu. Obejmuje nadawanie kodów UDI, nanoszenie odpowiedniego nośnika na wyrób lub jego opakowanie, przechowywanie kodów oraz rejestrację wymaganych danych.
Z czego składa się kod UDI? UDI-DI i UDI-PI
Kod UDI składa się z dwóch podstawowych części: UDI-DI oraz UDI-PI. Pełnią one inne funkcje i nie powinny być traktowane jako dwa określenia tego samego identyfikatora.
UDI-DI (Device Identifier) jest identyfikatorem wyrobu. To stała część UDI właściwa dla konkretnego modelu i wersji wyrobu, zapewniająca dostęp do informacji o nim zapisanych w bazie danych UDI.
UDI-PI (Production Identifier) jest natomiast identyfikatorem produkcji. Zawiera informacje związane z konkretną jednostką produkcji, jeżeli są wymagane dla danego wyrobu. W zależności od przypadku mogą to być m.in. numer serii lub partii, numer seryjny czy określona data.
Można to zobrazować prostym przykładem. Wszystkie egzemplarze tego samego modelu urządzenia mogą mieć wspólny kod UDI-DI, natomiast UDI-PI pozwala rozróżniać informacje dotyczące konkretnej produkcji.
Takie połączenie umożliwia identyfikację nie tylko rodzaju wyrobu, ale w odpowiednich przypadkach również jego konkretnej partii lub egzemplarza.
Basic UDI-DI – czym różni się od kodu UDI-DI?
W systemie występuje jeszcze jeden identyfikator, którego nie należy mylić z kodem nanoszonym na produkt: Basic UDI-DI.
Basic UDI-DI służy do identyfikowania grupy wyrobów mających m.in. to samo przewidziane zastosowanie, klasę ryzyka oraz istotne cechy konstrukcyjne i produkcyjne. Jest głównym identyfikatorem wykorzystywanym w bazie EUDAMED i odpowiedniej dokumentacji.
Kod Basic UDI-DI może pojawiać się m.in. w:
- deklaracji zgodności UE,
- dokumentacji technicznej,
- określonych certyfikatach,
- podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej,
- dokumentacji dotyczącej nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Istotna różnica jest bardzo praktyczna: Basic UDI-DI nie jest umieszczany na etykiecie wyrobu ani na samym produkcie. Nie jest więc kodem przeznaczonym do zeskanowania z opakowania.
UDI-DI identyfikuje konkretny wyrób w ramach danego modelu, natomiast Basic UDI-DI tworzy nadrzędne powiązanie pomiędzy określoną grupą wyrobów i dotyczącą jej dokumentacją.
Kod UDI a GS1 – kto odpowiada za nadawanie kodów UDI?
Producent nie powinien tworzyć własnego kodu UDI według dowolnie przyjętego schematu. UDI powstaje zgodnie z zasadami jednej z organizacji wyznaczonych przez Komisję Europejską jako jednostki wydające.
Obecnie są to GS1, HIBCC, ICCBBA oraz IFA GmbH. W 2024 roku Komisja przedłużyła ich wyznaczenie na kolejnych pięć lat, do 27 czerwca 2029 roku.
Jedną z możliwości jest więc wykorzystanie standardów GS1. W Polsce przedsiębiorstwa korzystające z tego systemu mogą współpracować z GS1 Polska.
W standardzie GS1 identyfikacja UDI może wykorzystywać znane już z innych zastosowań identyfikatory oraz nośniki danych. Nie oznacza to jednak, że każdy kod EAN widoczny na wyrobie medycznym automatycznie jest kodem UDI. Oznaczenie musi zostać przygotowane zgodnie z wymaganiami systemu UDI oraz właściwego standardu jednostki wydającej.
Nośnik kodu UDI – kod kreskowy, DataMatrix czy inny format?
UDI musi zostać przedstawiony w formie umożliwiającej jego wykorzystanie w praktyce. Przepisy przewidują dwa sposoby prezentacji informacji tworzące nośnik UDI.
Pierwszy to AIDC (Automatic Identification and Data Capture), czyli format przeznaczony do automatycznej identyfikacji i gromadzenia danych. Może przyjmować postać odpowiedniego kodu kreskowego lub kodu dwuwymiarowego, zależnie od zastosowanego standardu i wymagań.
Drugi to HRI (Human Readable Interpretation) – informacje przedstawione w postaci czytelnej dla człowieka.
Oznacza to, że dane mogą być odczytywane automatycznie przez skaner lub system wizyjny, a równocześnie odpowiednia informacja pozostaje dostępna w formie tekstowej.
Dobór nośnika ma duże znaczenie w procesie produkcyjnym. Inne możliwości daje etykieta na dużym opakowaniu, a inne niewielki wyrób medyczny, na którym powierzchnia przeznaczona na oznaczenia jest mocno ograniczona.
Gdzie należy umieścić kod UDI na wyrobie medycznym?
Producent ma obowiązek przypisać UDI do wyrobu oraz odpowiednich wyższych poziomów opakowania przed wprowadzeniem produktu na rynek. Nośnik UDI powinien znajdować się na etykiecie wyrobu i na wyższych poziomach opakowania zgodnie z zasadami wynikającymi z MDR lub IVDR.
Nie oznacza to jednak, że sposób nanoszenia kodu UDI wygląda identycznie dla wszystkich produktów. Wymagania zależą m.in. od rodzaju wyrobu, jego klasy, konstrukcji i sposobu użytkowania.
Szczególnym przypadkiem są wyroby wielokrotnego użytku, które wymagają czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji lub regeneracji pomiędzy kolejnymi zastosowaniami. Jeżeli przepisy wymagają bezpośredniego oznaczenia, nośnik UDI powinien znaleźć się na samym wyrobie i zachować czytelność przez przewidziany okres jego użytkowania. Przepisy przewidują przy tym określone wyjątki, m.in. gdy bezpośrednie znakowanie jest technologicznie niewykonalne lub mogłoby wpływać na bezpieczeństwo bądź działanie wyrobu.
To istotne już na etapie projektowania produktu. Metoda nanoszenia kodu UDI powinna odpowiadać materiałowi, powierzchni, wymiarom oraz procesom, którym wyrób będzie później poddawany.
UDI dla wyrobów medycznych – jakie znaczenie ma MDR i IVDR?
Obowiązki dotyczące UDI wynikają przede wszystkim z dwóch rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady.
Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) reguluje wyroby medyczne, natomiast rozporządzenie (UE) 2017/746 (IVDR) dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
System UDI co do zasady obejmuje wyroby podlegające tym regulacjom, z wyjątkami przewidzianymi w przepisach, m.in. dla wyrobów wykonanych na zamówienie.
Terminy stosowania obowiązków dotyczących umieszczania nośnika UDI zostały rozłożone w czasie w zależności od rodzaju i klasy wyrobu. Z tego względu przed wdrożeniem UDI trzeba ustalić dokładną klasyfikację produktu oraz przepisy odnoszące się do konkretnego przypadku, zamiast przyjmować jedną datę dla wszystkich wyrobów.
Rejestracja kodów UDI w bazie danych EUDAMED
EUDAMED (European Database on Medical Devices) jest europejską bazą danych o wyrobach medycznych stworzoną przez Komisję Europejską w związku z MDR i IVDR.
Producent jest zobowiązany do przekazywania wymaganych danych dotyczących wyrobów i ich UDI do właściwego modułu EUDAMED. Baza pozwala powiązać identyfikator z zestawem informacji dotyczących konkretnego wyrobu.
W tym miejscu trzeba uważać na starsze informacje dostępne w internecie. Moduł UDI/Devices przez kilka lat funkcjonował na zasadzie dobrowolnego użycia. Od 28 maja 2026 roku moduł UDI/Devices EUDAMED jest obowiązkowy. Tego samego dnia obowiązkowe stało się korzystanie również z modułów Actor Registration, Notified Bodies & Certificates oraz Market Surveillance.
Rejestracja kodów UDI jest zatem jednym z elementów znacznie szerszego systemu zarządzania informacjami o wyrobach medycznych na rynku UE.
Co system UDI zmienia w identyfikowalności wyrobów medycznych?
Jednym z podstawowych celów UDI jest poprawa identyfikowalności wyrobów medycznych. Standardowy identyfikator pozwala sprawniej rozpoznać produkt na różnych etapach jego obecności na rynku.
Ma to znaczenie m.in. w przypadku działań dotyczących bezpieczeństwa, wycofywania określonych produktów, raportowania incydentów oraz nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
UDI może również usprawnić zarządzanie produktami w instytucjach zdrowia publicznego i innych podmiotach wykorzystujących wyroby medyczne. Zamiast opierać identyfikację wyłącznie na nazwie handlowej czy opisie produktu, można wykorzystać jednoznaczny identyfikator.
System wspiera więc przepływ informacji pomiędzy producentem, dystrybutorem, placówką medyczną oraz organami odpowiedzialnymi za nadzór nad rynkiem.
Nanoszenie kodu UDI – jak dobrać technologię znakowania?
Z perspektywy zakładu produkcyjnego wymagania regulacyjne trzeba przełożyć na konkretny proces technologiczny. Kod powinien znaleźć się we właściwym miejscu, mieć odpowiednią jakość i pozostać czytelny w warunkach przewidzianych dla danego produktu.
Technologia nanoszenia kodu UDI zależy m.in. od:
- materiału, z którego wykonano wyrób lub opakowanie,
- dostępnej powierzchni znakowania,
- rodzaju nośnika UDI,
- wymaganej trwałości oznaczenia,
- wielkości kodu,
- prędkości linii produkcyjnej,
- tego, czy kod nanoszony jest na wyrób, etykietę czy opakowanie,
- warunków użytkowania i przechowywania produktu.
Na opakowaniach zastosowanie mogą znaleźć przemysłowe systemy druku oraz etykietowania. W przypadku bezpośredniego znakowania wyrobu możliwe jest wykorzystanie m.in. technologii laserowej, jeżeli odpowiada ona właściwościom materiału i wymaganiom konkretnego produktu.
Samo naniesienie oznaczenia nie powinno jednak kończyć procesu.
Jak sprawdzić jakość kodu UDI po jego naniesieniu?
W branży medycznej błąd znakowania może mieć znacznie poważniejsze konsekwencje niż problem estetyczny. Kod musi zawierać właściwe dane i być możliwy do prawidłowego odczytania.
W produkcji seryjnej można więc zastosować systemy wizyjne kontrolujące m.in. obecność oznaczenia, jego położenie oraz poprawność odczytu. Weryfikatory kodów pozwalają natomiast oceniać jakość symbolu według odpowiedniej metody i standardu.
Automatyczna kontrola może wychwycić m.in.:
- brak kodu,
- niekompletny lub uszkodzony nadruk,
- nieprawidłowe dane,
- niewystarczającą jakość kodu,
- niewłaściwe oznaczenie przypisane do produktu.
Warto przy tym odróżnić odczyt kodu od jego weryfikacji. To, że jeden skaner potrafi odczytać oznaczenie, nie oznacza jeszcze, że kod spełnia wymagania jakościowe przewidziane dla danego nośnika.
Wdrożenie UDI na linii produkcyjnej – na co zwrócić uwagę?
Wdrożenie UDI wymaga połączenia wymogów prawnych, zarządzania danymi oraz fizycznego znakowania produktów. Dlatego projekt nie powinien zaczynać się od wyboru drukarki czy lasera.
Najpierw trzeba określić, jakie regulacje dotyczą produktu, jaki UDI-DI powinien zostać mu przypisany, jakie dane tworzą UDI-PI oraz jaki nośnik będzie stosowany. Następnie można zaprojektować sposób generowania, przesyłania i nanoszenia danych.
W praktyce warto przeanalizować cały przepływ:
system danych → wygenerowanie właściwego UDI → przesłanie danych do urządzenia znakującego → naniesienie kodu → kontrola oznaczenia → rejestracja i przechowywanie danych.
Takie podejście ogranicza ryzyko sytuacji, w której samo urządzenie drukujące działa prawidłowo, ale otrzymuje błędne dane lub oznaczenie trafia na niewłaściwy wariant produktu.
Unikalna identyfikacja wyrobów medycznych – od kodu UDI do kontroli oznaczenia
UDI jest systemem, który łączy identyfikację fizycznego wyrobu z informacjami potrzebnymi do jego śledzenia i nadzorowania na rynku. Obejmuje UDI-DI identyfikujący wyrób oraz UDI-PI odnoszący się do produkcji, a dodatkowo wykorzystuje Basic UDI-DI do powiązania określonych grup wyrobów z dokumentacją i danymi w EUDAMED.
Dla producenta oznacza to konieczność odpowiedniego zarządzania identyfikatorami, rejestracji danych oraz zapewnienia prawidłowego nanoszenia kodu UDI. W warunkach produkcji seryjnej proces znakowania można zintegrować z automatyczną kontrolą, która sprawdza oznaczenie jeszcze przed opuszczeniem przez produkt linii.
Jeżeli planują Państwo wdrożenie lub modernizację procesu nanoszenia kodów UDI, eksperci Intrex mogą pomóc dobrać technologię znakowania i kontroli oznaczeń do materiału, konstrukcji wyrobu oraz parametrów procesu produkcyjnego.
