Znak CE można znaleźć na maszynach, urządzeniach elektrycznych, elektronice, środkach ochrony indywidualnej i wielu innych wyrobach wprowadzanych na rynek europejski. Jego obecność nie jest jednak zwykłym wymogiem dotyczącym oznaczenia produktu. Oznakowanie CE stanowi deklarację producenta, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania prawne. Zanim nastąpi nadanie znaku CE, konieczne jest ustalenie właściwych przepisów, przeprowadzenie oceny zgodności i przygotowanie wymaganej dokumentacji.
W przedsiębiorstwie produkcyjnym pojawia się przy tym jeszcze jedno praktyczne zagadnienie: jak umieścić znak CE na wyrobie w sposób trwały, czytelny i możliwy do powtarzalnego wykonania w procesie produkcyjnym?
Znak CE – co oznacza zgodność produktu?
CE pochodzi od francuskiego Conformité Européenne, czyli „zgodność europejska”. Umieszczając znak CE, producent deklaruje, że dany wyrób spełnia mające do niego zastosowanie wymagania wynikające z odpowiednich aktów prawnych UE.
Oznaczenie CE nie jest znakiem jakości ani informacją, że produkt został wyprodukowany na terenie Unii Europejskiej. Nie należy go również traktować jako uniwersalnego certyfikatu bezpieczeństwa. Jego znaczenie jest związane ze zgodnością wyrobu z właściwym dla niego unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym.
W zależności od kategorii produktu wymagania mogą dotyczyć m.in. bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, kompatybilności elektromagnetycznej, parametrów technicznych czy ochrony środowiska. Jeżeli do jednego produktu zastosowanie ma kilka aktów prawnych wymagających oznakowania CE, producent musi zapewnić zgodność ze wszystkimi właściwymi wymaganiami przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.
Kiedy oznakowanie CE jest obowiązkowe?
Oznakowanie CE jest obowiązkowe wyłącznie w przypadku grup wyrobów objętych przepisami UE, które przewidują stosowanie tego oznaczenia. Nie można więc umieszczać CE na produkcie tylko dlatego, że producent chce dodatkowo potwierdzić jego jakość lub bezpieczeństwo.
Znak CE wymagany jest m.in. dla wielu:
- maszyn i urządzeń,
- urządzeń elektrycznych i elektronicznych,
- środków ochrony indywidualnej,
- urządzeń pomiarowych,
- wyrobów medycznych,
- zabawek,
- urządzeń ciśnieniowych,
- niektórych wyrobów budowlanych.
Zakres obowiązków zależy jednak od konkretnego wyrobu. Pierwszym etapem powinno być zatem ustalenie, jakiej dyrektywie lub jakiemu rozporządzeniu podlega dany produkt.
Warto również pamiętać o zmianach prawnych. Przykładowo w obszarze maszyn obecnie stosowana dyrektywa maszynowa 2006/42/WE zostanie od 20 stycznia 2027 r. zastąpiona rozporządzeniem (UE) 2023/1230. Dlatego przy projektowaniu procesu znakowania należy brać pod uwagę nie tylko aktualne wymagania, ale również przepisy, które zaczną obowiązywać w okresie planowanego wprowadzania produktów na rynek.
Jak przebiega procedura oceny zgodności przed nadaniem znaku CE?
Samo naniesienie symbolu na produkt jest końcowym etapem całego procesu. Wcześniej musi zostać przeprowadzona odpowiednia ocena zgodności.
W uproszczeniu procedura oceny zgodności obejmuje:
- określenie przepisów UE mających zastosowanie do produktu,
- ustalenie wymagań zasadniczych i odpowiednich norm zharmonizowanych,
- sprawdzenie, jaka procedura oceny zgodności obowiązuje dla danego wyrobu,
- wykonanie wymaganych badań i analiz,
- ustalenie, czy potrzebna jest jednostka notyfikowana,
- przygotowanie dokumentacji technicznej,
- sporządzenie deklaracji zgodności UE,
- umieszczenie oznakowania CE.
Producent odpowiada za to, aby produkt spełniał właściwe wymagania. Dokumentacja techniczna powinna natomiast pozwalać na wykazanie zgodności wyrobu z przepisami, którym podlega.
Dopiero po prawidłowym przeprowadzeniu wymaganej procedury można nadać produktowi znak CE i wprowadzić go do obrotu.
Certyfikat CE czy deklaracja zgodności – jaka jest różnica?
Często pojawia się określenie certyfikat CE lub „certyfikacja CE”. Może ono sugerować, że istnieje jeden uniwersalny dokument wydawany przez zewnętrzną instytucję, którego uzyskanie pozwala producentowi stosować oznaczenie. Tak jednak nie wygląda standardowa procedura.
Co do zasady CE to deklaracja producenta. Producent przeprowadza lub zleca odpowiednią ocenę zgodności, przygotowuje dokumentację techniczną i sporządza deklarację zgodności UE. Następnie umieszcza znak CE na wyrobie i bierze odpowiedzialność za zgodność produktu z mającymi zastosowanie wymaganiami.
Nie oznacza to jednak, że jednostka zewnętrzna nigdy nie bierze udziału w procedurze. W przypadku określonych produktów i modułów oceny zgodności wymagana jest jednostka notyfikowana. Może ona przeprowadzić przewidzianą prawem ocenę i wydać odpowiedni certyfikat odnoszący się do przeprowadzonej procedury.
Dlatego pytanie „jak uzyskać certyfikat CE?” warto zastąpić pytaniem: jaka procedura oceny zgodności obowiązuje dla konkretnego produktu i czy wymaga udziału jednostki notyfikowanej?
Kto nadaje znak CE – producent, importer czy dystrybutor?
Za zgodność produktu i umieszczenie oznakowania odpowiada przede wszystkim producent. Zgodnie z zasadami UE producent lub jego upoważniony przedstawiciel może umieścić znak CE po wykonaniu obowiązków wynikających z właściwych przepisów.
Inną rolę ma importer wprowadzający na rynek UE produkty pochodzące spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Powinien upewnić się, że producent przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności, przygotował dokumentację i zastosował wymagane oznaczenia.
Obowiązki ma również dystrybutor. Przed udostępnieniem produktu na rynku powinien m.in. zweryfikować obecność wymaganych oznaczeń oraz dokumentów w zakresie wynikającym z właściwych przepisów.
Odpowiedzialność poszczególnych podmiotów zależy od ich roli w łańcuchu dostaw oraz konkretnego aktu prawnego odnoszącego się do danego wyrobu.
Jak prawidłowo umieścić znak CE na wyrobie?
Po zakończeniu oceny zgodności pozostaje praktyczna kwestia naniesienia oznaczenia. Znak CE musi być umieszczony w sposób widoczny, czytelny i trwały. Co do zasady powinien znaleźć się bezpośrednio na produkcie lub jego tabliczce znamionowej.
Jeżeli ze względu na charakter produktu nie jest to możliwe lub uzasadnione, właściwe przepisy mogą dopuszczać umieszczenie oznakowania na opakowaniu i dokumentach towarzyszących. Nie oznacza to jednak dowolności. Przeniesienie oznakowania CE na opakowanie powinno wynikać z warunków przewidzianych dla konkretnej grupy wyrobów.
W produkcji seryjnej równie ważna jest powtarzalność procesu. Oznakowanie nie może stać się nieczytelne po kilku etapach dalszej obróbki, montażu, transporcie czy podczas normalnego użytkowania produktu.
Wzór znaku CE – jakie wymagania musi spełniać oznaczenie?
Wzór znaku CE został określony w przepisach UE i nie powinien być dowolnie modyfikowany. Przy powiększaniu lub zmniejszaniu symbolu należy zachować określone proporcje liter.
Co do zasady oznaczenie powinno mieć co najmniej 5 mm wysokości, chyba że przepisy dotyczące konkretnego produktu przewidują inne wymagania. Litery muszą mieć tę samą wysokość, a znak pozostawać wyraźny i czytelny.
Jeżeli w procedurze oceny zgodności na etapie kontroli produkcji uczestniczy jednostka notyfikowana, w przypadkach wskazanych przez odpowiednie przepisy obok oznakowania pojawia się jej czterocyfrowy numer identyfikacyjny.
Na produkcie mogą znajdować się także inne symbole i oznaczenia, o ile nie ograniczają widoczności i czytelności CE oraz nie mogą zostać z nim pomylone.
Znak CE na produkcie – jak dobrać technologię znakowania?
Wymagania prawne określają przede wszystkim, co i w jaki sposób ma zostać oznaczone, natomiast przedsiębiorstwo musi dobrać technologię odpowiednią do materiału, konstrukcji produktu oraz warunków procesu.
W zastosowaniach przemysłowych znak CE może być elementem większego zestawu informacji identyfikacyjnych obejmującego np. nazwę producenta, model, numer seryjny, parametry urządzenia, kod Data Matrix czy informacje wymagane przez przepisy sektorowe.
Sposób nanoszenia oznaczenia warto więc rozpatrywać razem z pozostałymi danymi identyfikacyjnymi produktu.
Znakowanie laserowe
Znakowanie laserowe sprawdza się tam, gdzie wymagane jest trwałe oznaczenie bezpośrednio na powierzchni produktu. Technologia jest wykorzystywana m.in. do znakowania metali i wybranych tworzyw.
Laser może nanosić znak CE razem z numerem seryjnym, kodem 2D, logo czy innymi danymi. Ponieważ proces może być zautomatyzowany, dobrze nadaje się do produkcji seryjnej i integracji ze stanowiskiem produkcyjnym.
Znakowanie mikropunktowe
W przypadku metalowych elementów przemysłowych alternatywą jest znakowanie mikropunktowe. Igła wykonuje serię niewielkich zagłębień tworzących wymagany symbol, tekst lub kod.
Metoda może być stosowana m.in. w branży motoryzacyjnej, metalowej oraz przy produkcji maszyn. Jej zaletą jest możliwość wykonania trwałego oznaczenia bez stosowania etykiety.
Druk przemysłowy
Nie każdy produkt wymaga znakowania mechanicznego lub laserowego. W zależności od materiału, konstrukcji produktu oraz wymagań sektorowych zastosowanie mogą znaleźć również drukarki przemysłowe.
Pozwalają one nanosić informacje na produkt, opakowanie lub etykietę. Wybór pomiędzy CIJ, TTO, drukiem kartridżowym czy inną technologią zależy m.in. od podłoża, prędkości linii, wymaganej rozdzielczości i odporności nadruku.
Etykiety i systemy print & apply
Jeżeli informacje identyfikacyjne mają znaleźć się na etykiecie, proces można zautomatyzować przy użyciu systemów drukująco-aplikujących. Rozwiązanie pozwala przygotować etykietę z odpowiednimi danymi i automatycznie nanieść ją na produkt lub opakowanie.
Ma to znaczenie szczególnie wtedy, gdy część informacji jest zmienna – np. numer seryjny, numer partii lub kod identyfikacyjny.
Jak zapewnić zgodność i czytelność oznaczenia CE w produkcji seryjnej?
Prawidłowy projekt oznaczenia to dopiero początek. Przy tysiącach produktów opuszczających linię produkcyjną trzeba zapewnić zgodność każdego oznakowania z przyjętym wzorem i wymaganiami procesu.
Przed wyborem technologii warto sprawdzić:
- z jakiego materiału wykonany jest wyrób,
- czy znak ma znaleźć się na produkcie, tabliczce znamionowej, etykiecie czy opakowaniu,
- jaka trwałość oznaczenia jest wymagana,
- czy powierzchnia produktu jest płaska, zakrzywiona lub nieregularna,
- jaka jest prędkość linii produkcyjnej,
- czy razem z CE nanoszone będą dane zmienne,
- czy oznaczenie będzie poddawane dalszej obróbce,
- czy wymagane jest automatyczne sprawdzanie obecności i jakości oznaczenia.
Przy dużych wolumenach produkcyjnych ostatni punkt może mieć szczególne znaczenie. Systemy wizyjne pozwalają automatycznie kontrolować obecność nadruku, jego położenie oraz inne cechy oznakowania określone dla danego procesu. Dzięki temu kontrola nie musi opierać się wyłącznie na ręcznej inspekcji operatora.
Czy samo umieszczenie znaku CE wystarczy?
Nie. Umieszczenie oznakowania CE jest rezultatem procesu oceny zgodności, a nie jego zamiennikiem. Sam symbol naniesiony na wyrób nie potwierdza, że producent spełnił wymagania prawne.
Przed wprowadzeniem produktu na rynek należy ustalić właściwe przepisy, przeprowadzić wymaganą ocenę zgodności, przygotować dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE. Dopiero później producent umieszcza znak CE.
Z perspektywy zakładu produkcyjnego potrzebny jest jeszcze odpowiednio zaprojektowany proces nanoszenia oznaczenia. Powinien zapewniać wymaganą czytelność i trwałość, a przy produkcji seryjnej także powtarzalność.
