Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych (UDI) to obecnie wdrażany system służący znakowaniu i identyfikacji wyrobów medycznych w kompletnym łańcuchu dostaw i ciągu logistycznym opieki zdrowotnej na całym świecie. Celem nadrzędnym jest przede wszystkim wykrywanie i identyfikacja wadliwych produktów mających wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, który każdego dnia styka się wyrobami medycznymi, niejednokrotnie częściej niż farmaceutykami. Dla producentów oznacza to szereg zmian, szczególnie w filozofii i sposobie oznakowania produktów.
Organy Unii Europejskiej dokonały wielu zmian na rynku wyrobów medycznych po serii niebezpiecznych incydentów (np. dotyczących implantów). Poprzeczka została postawiona bardzo wysoko, producenci i dystrybutorzy muszą dostosować się do szeregu nowych regulacji i zmian w prawie wzorowanych na mocno kontrolowanej i regulowanej branży farmaceutycznej.
KOD UDI - korzyści
- zwiększenie identyfikowalności wyrobów medycznych
- kontrola wyrobów po wprowadzenie ich do obrotu
- przeciwdziałanie fałszowaniu wyrobów medycznych
- ograniczenie liczby błędów medycznych związanych z użyciem wyrobów medycznych
Czy UDI dotyczy moich produktów?
Czym jest wyrób medyczny?
Produkt przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi, do co najmniej jednego ze szczególnych zastosowań medycznych, który nie osiąga zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, metaboliycznymi lub immunologicznymi. Jest to bardzo szerokie spektrum produktów: od prostych wyrobów, takich jak opatrunki (materiał), prezerwatywy, przez narzędzia chirurgiczne, implanty po specjalistyczny sprzęt, np. sondy USG czy oprogramowanie systemów tomografii komputerowej.
Produkty podlegające unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych
Identyfikacja wyrobów medycznych wprowadzana jest na rynek europejski od 2021 roku. W pierwszej kolejności nanoszenie kodu UDI zostało wprowadzone w III klasie wyrobów medycznych czyli na m. in. implantach do bezpośredniego kontaktu z: sercem, centralnym układem krążenia lub centralnym układem nerwowym. Producenci tych produktów musieli wdrożyć system UDI do 26 maja 2021 roku.
Kolejnym etapem jest drukowanie kodu UDI na produktach z grupy IIa i IIb czyli produktach nieinwazyjnych, które np. mają kontakt z ranami z naruszeniem skóry właściwej lub służą do podawania lub usuwania produktów leczniczych, płynów ustrojowych do lub z organizmu czy wyrobami używanymi w celach antykoncepcji. Producenci tych wyrobów medycznych mają czas na wdrożenie znakowania UDI swoich produktów do 26 maja 2023 roku.
Oznaczenie produktu medycznego, który jest nieinwazyjny i zalicza się do I klasy, musi zostać wprowadzone do 26 maja 2025 roku. Dotyczy to produktów używanych np. jako bariera mechaniczna do uciskania lub absorpcji wysięków z ran bez naruszenia skóry właściwej.
Jak wyglądają kody UDI?
Na wszystkich wyrobach medycznych podlegających wymaganiom UDI muszą znaleźć się dane w dwóch formach: czytelnej dla człowieka (znaki alfanumeryczne) oraz czytelnej dla skanerów (kod GS1 – EAN128 lub GS1-DataMatrix).
Kod UDI jest nadawany przez producenta samemu wyrobowi lub jego opakowaniu. Wyższe poziomy pakowania mają własne kody UDI. Jednostki logistyczne jak np. paleta nie podlegają wymogom kodu UDI.
Dlaczego kody nie mogą być drukowane przed pakowaniem?
Dużą rewolucją w sposobie identyfikacji produktów jest podział znakowanych danych na statyczne i dynamincze (produkcyjne). Co przekłada się na konieczność nanoszenia danych zmiennych produkcyjnych (nr LOT, Data ważności, numer serializacyjny – dla niektórych produktów) w trakcie procesu produkcji oraz pakowania w formie czytelnej dla człowieka oraz w postaci kodów 1D lub 2D. W efekcie kod UDI składa się z części stałej oraz zmiennej będącej niepowtarzalnym kodem numerycznym.
Co w przypadku braku kodu UDI na produktach i opakowaniach?
Producenci muszą liczyć się z bardzo poważnymi konsekwencjami braku dostosowania się do zmieniających regulacji o czym mówi szczegółowo Art.83 i Art.84 ustawy o wyrobach medycznych. Począwszy od kar pieniężnych sięgających do 250 000 zł kończąc na braku możliwości sprzedaży wyrobów medycznych na terenie Unii Europejskiej.
Czy trzeba się spieszyć?
Zdecydowanie producenci wyrobów medycznych powinni się spieszyć niezależnie od klasy ryzyka w jakiej są ich produkty. Proces rejestracji i certyfikacji jest skomplikowany i długotrwały. Zgodnie z nowymi przepisami każdy producent nadaje kod UDI swojemu produktu do obrotu. Nośnik kodu UDI umieszcza się na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania. Dla wielu producentów wymusza to konieczność zmiany dotychczasowego sposobu znakowania wyrobów medycznych i ich opakowań. Biorąc pod uwagę dany proces technologiczny wiąże się to z dobraniem odpowiednich urządzeń do drukowania, etykietowania i znakowania przemysłowego. Na szczęście istnieje wiele urządzeń i technologii, które umożliwiają nanoszenie kodów UDI i danych zgodnie z wprowadzanymi zmianami.
Sposoby znakowania kodów UDI
Technologia nanoszenia danych zależy od podłoża, które będzie znakowane. Możemy wyróżnić kilka sposobów nanoszenia kodu UDI – znakowarki laserowe, atramentowe lub etykiety. Każde z wyróżnionych może być stosowane zarówno bezpośrednio na produkcie jak i na opakowaniu zbiorczym. Wyróżniliśmy kilka typów produktów:
Opakowania kartonowe jednostkowe – idealnie sprawdzi się tutaj drukarka kartriżdżowa, która umożliwia drukowanie znaków alfanumerycznych oraz nanoszenie kodów UDI w rozdzielczości do 600dpi na powierzchniach wsiąkliwych i niewsiąkliwych.
Drukarki wysokiej rozdzielczości Domino Gx
Materiały elastyczne (papier medyczny, Tyvek, opakowania foliowe) – technologia druku termotransferowego znajdzie zastosowanie w zakresie wdrażania UDI w rozdzielczości 300 dpi gwarantując wysoką jakość kodów, grafiki, znaków alfanumerycznych.
Drukarki termotransferowe Domino V
Opakowania kartonowe zbiorcze – automat do drukowania i etykietowania sprawdzi się w przypadku nanoszenia kodów UDI na opakowania zbiorcze. Umożliwia nadruk termotransferowy na etykiecie, a następnie aplikację etykiety na karton.
Automat do drukowania i etykietowania – Domino M
Wyroby medyczne wielokrotnego użytku (narzędzia chirurgiczne, laparoskopowe, diagnostyczne itp.) często podlegają procesowi sterylizacji, intensywnej obróbki, co wymaga dużej trwałości, czytelności i odporności na trudne warunki. To gwarantuje znakowanie trwałe, a najlepszą metodą jest znakowanie laserowe w technologi światłowodowej lub CO2.
Wykorzystując zarówno technologię znakowania laserowego jak i atramentowego dostarczamy rozwiązania pozwalające naszym klientom dostosować procesy produkcyjne do dynamicznie zachodzących zmian legislacyjnych. Jako jeden z przykładów takich zmian możemy wskazać normy znakowania produktów zgodnie z dyrektywą EU MDR. Z uwagi na różnorodność produktów objętych powyższą dyrektywą oferujemy naszym klientom pomoc w wyborze odpowiedniej technologii znakowania. Dzięki szerokiej palecie oferowanych rozwiązań oraz prężnie działającym dziale projektowym dostarczamy zarówno kompletne stanowiska kodujące jak i moduły integrujące proces znakowania bezpośrednio na istniejących liniach klienta.
Tekst został opracowany na podstawie ogólnodostępnych materiałów.
Źródła:
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20220000974
